TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Odborná činnost BioTest s.r.o. pokrývá šíři požadavků na preklinické studie bezpečnosti poskytující základní informace o vlastnostech léčiv, případně chemických látek, nutných pro jejich další vývoj a testování v průběhu klinických fází zkoušení a požadovaných registračními autoritami v procesu registrace (REACH).
Pro experimenty využíváme všechny běžné druhy laboratorních zvířat a experimentálních podmínek (konvenční, bariérové ustájení). Naší velkou výhodou jsou dlouholeté zkušenosti v práci s laboratorními psy a primáty.
BioTest s.r.o. uplatňuje komplexní program zabezpečení kvality pokrývající všechny činnosti od prvního kontaktu se zadavatelem, přes organizaci experimentů a získávání dat a zpracování výsledků až po archivaci veškeré dokumentace.
BioTest s.r.o. rovněž upřednostňuje využití alternativních metod testování (OECD, EU, ECVAM) všude tam kde je jejich užití smysluplné a opodstatněné.
Toxikologické studie
| Akutní toxicita | |
| Akutní toxicita/patogenicita (orální, dermální, injekční), Hlodavci, nehlodavci | OECD 402, 420, 423, 425, EU B.1.bis, B.1.tris, B.3, OPPTS 870-1100, 885-3200, 885-3150, 885-3300, ISO 10993-11 |
| Kožní/oční dráždivost, králíci | OECD 404, 405, EU B.4, B.5, ISO 10993-10, OPTTS 870-2500 |
| Kožní alergizace/senzibilizace, morčata | OECD 406, EU B.6 1992, ISO 10993-10, OPTTS 870-2600 |
| MTD, Extended singe dose, hlodavci, nehlodavci | CPMP/EWP/205/95, CPMP/SWP/997/96, CPMP/ICH/286/95, M3(R2) |
| Subakutní, subchronická, chronická toxicita | |
| Studie vyhledání dávky (Dose range finding study), hlodavci, nehlodavci | CPMP/EWP/205/95, CPMP/SWP/997/96 |
| Subakutní (7 - 21 dní), subchronická (28 - 90 dní), chronická (6 - 12 měsíců) toxicita, hlodavci | OECD 408, 409, 14, 411, EU B.7, B.9, B.26, B27, B.28, B.30, CPMP/SWP/1041/99, OPTTS 870-3050, 870-3100, 870-4100 |
| Preklinické hodnocení bezpečnosti biotechnologicky připravených léčiv, hlodavci, nehlodavci | CPMP/ICH/302/95 |
| Toxikokinetika/Farmakokinetika/Bioequivalence (BE)/Biologická dostupnost(BA) | |
| Toxikokinetické/farakokinetické studie (biologická část), hlodavci, nehlodavci | OECD 417, EU B.36 1996, CPMP/ICH/384/95, OPTTS 870-7485, 870-8223 |
| BE/BA pro veterinární léčiva (biologická částt) | EMEA/CVMP/016/00 |
| Farmakokinetické studie na cílových zvířatech (biologická část) | EMEA/CVMP/133/99, OPTTS 870-7485, 870-8223 |
| Toxicita pro reprodukci | |
| Prenatální vývojová toxicita | ICH 4.1.3, OECD 414/td> |
| Jednogenerační reprodukční toxicita | ICH 4.1.3, OECD 415 |
| Dvougenerační reprodukční toxicita | ICH 4.1.3, OECD 416 |
| Prenatální vývojový screeningový test | ICH 4.1.3, OECD 421 |
| Kombinovana studie toxicity a prenatálního vývojového screeningového testu | CPMP/ICH/386/95, OECD 422 |